Hướng dẫn làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế như thế nào? Với hoạt động nhập khẩu thiết bị y tế phục vụ cộng đồng đặc biệt trong hoàn cảnh dịch bệnh đang diễn ra rất mạnh mẽ. Thế nhưng, bởi sự đặc thù của mặt hàng này, các chính sách hải quan đang thắt chặt, thủ tục tương đối phức tạp. Việc thông quan các thiết bị y tế nhập khẩu như thế nào? Đơn vị nào cung cấp dịch vụ hải quan uy tín? Mời các bạn cùng HL Shipping tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé!

Thiết bị y tế là gì?

Nhận Tư Vấn Miễn Phí 090.330.9909

Bạn có thể hiểu rằng thiết bị y tế là những dụng cụ, máy móc, trang thiết bị phục vụ cho ngành y tế. Tuy nhiên, tại Điều 2 Thông tư 30/2015/TT-BYT đã đưa ra khái niệm như sau. Trang thiết bị y tế là các loại vật tư, dụng cụ, hoá chất chản đoán in-vitro, phần mềm được sử dụng phối hợp với nhau hoặc riêng lẻ, độc lập theo chỉ định của chủ sở hữu nhằm đáp ứng các mục đích sau:

• Chân đoán, theo dõi, ngăn ngừa, điều trị, làm thuyên giảm bệnh tật và tổn thương. 
• Kiểm tra, hỗ trợ giải phẫu, điều chỉnh quá trình sinh lý.
• Hỗ trợ và duy trì sức khoẻ, sự sống của con người, động vật.
• Kiểm soát sự thụ thai. 
• Sử dụng cho thiết bị y tế.
• Khử trùng các trang thiết bị, vật tư, máy móc trong ngành y tế. 

Xem thêm: Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu sữa bột trẻ em

Phân loại các trang thiết bị y tế

Trước khi tiến hành làm hoạt động nhập khẩu, các doanh nghiệp cần tra cứu rõ ràng một số vấn đề. Đầu tiên bạn phải xác định xem thiết bị y tế mà mình muốn nhập thuộc vào nhóm nào. Việc phân loại thiết bị đã được quy định rõ trong Điều 4 Nghị định 36/2016. Đối với từng loại, nó sẽ áp một chính sách riêng và các mức thuế khác nhau. 

• Đối với loại A: Đơn vị nhập khẩu phải xin được Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu. Đồng thời phải làm thủ tục công bố tiêu chuẩn.
• Đối với loại B, C và D: Doanh nghiệp phải xin được Bản phân loại trang biết bị y tế. Bên cạnh đó còn phải xin giấy phép nhập khẩu nếu như mặt hàng có tên trong danh mục phải xin giấy phép. 

1. Các trang thiết bị y tế cần có giấy phép nhập khẩu

Nhận Tư Vấn Miễn Phí 090.330.9909

Theo thông tư 49, các trang thiết bị y tế nằm tỏng diện phải xin giấy phép nhập khẩu bao gồm 2 loại đó là:

• Thiết bị điều trị bệnh lý. Ví dụ như thiết bị lọc máu, dao mổ, máy gây mê,…
• Thiết bị tham gia quá trình chẩn đoán như máy siêu âm, chụp X quang,..

 2. Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Để xin được bản phẩn loại, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ như sau:

• Văn bản đề nghị được cấp bản phân loại thiết bị y tế.
• Tài liệu kỹ thuật hướng dẫn sử dụng loại thiết bị y tế đó.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
• Tài liệu mô tả chi tiết chức năng và các thông số kỹ thuật của thiết bị. 
• Chứng nhận lưu hành tự do và chứng nhận hợp chuẩn.
• Bản tiêu chuẩn đã được hãng sản xuất thiết bị y tế đó áp dụng.

Xem thêm: Thủ tục nhập sữa bột cập nhật mới nhất

Bộ hồ sơ này sẽ được gửi về viện trang thiết bị và công trình y tế. Doanh nghiệp sẽ chờ vài ngày để có hướng dẫn chỉnh sửa và nhận kết quả phân loại cho lô hàng của mình. 

Các bước nhập khẩu thiết bị y tế

Để thông quan lô hàng trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần tiến hành quy trình như sau:

•     Xin giấy phép nhận khẩu.
•     Trình hồ sơ lên cơ quan hải quan.
•     Làm thủ tục thông quan cho lô hàng.

Hồ sơ hải quan sẽ bao gồm các chứng từ và giấy tờ sau:

•     Hoá đơn thương mại.
•     Vận đơn.
•     Hoá đơn thụ phí.

Ngoài ra, tuỳ theo lô hàng của doanh nghiệp được phân vào loại nào, nó sẽ được áp dụng bổ sung thêm các tài liệu sau:

• Đối với lô hàng trang thiết bị y tế loại A: Doanh nghiệp cần chuẩn bị thêm giấy uỷ quyền của chủ sở hữu lưu hành. Bên cạnh đó còn phải có các giấy tờ chứng minh kết quả phân loại hoặc bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu. 
• Đối với nhóm hàng thuộc loại B, C hoặc D thuộc danh mục cần xin giấy phép: Doanh nghiệp cần chuẩn bị thêm bản phân loại trang thiết bị y tế. Đồng thời phải có giấy phép nhập khẩu theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.
• Đối với nhóm hàng thuộc loại B, C hoặc D thuộc danh mục không cần xin giấy phép: Doanh nghiệp chỉ cần cung cấp bản phân loại trang thiết bi y tế là được.

Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Nhận Tư Vấn Miễn Phí 090.330.9909

Căn cứ vào Chương IV, Nghị định 36/2016/NĐ-CP, doanh nghiệp cần tiến hành các thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hàng cho mặt hàng trang thiết bị y tế nhập khẩu. Hồ sơ gồm có các giấy tờ sau:

• Văn bản đề nghị được cấp mới số lưu hành.
• Bản phân loại trang thiết bị y tế.
• Giấy uỷ quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho sơ sở đăng ký và thực hiện.
• Giấy chứng nhận đã đạt tiêu chuẩn chất lượng.
• Giáy chứng nhận lưu hành tự do của lô hàng.
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với từng máy móc, thiết bị y tế.
• Tài liệu mô tả chi tiết chứng năng của từng loại thiết bị.
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng chi tiết từng loại hiết bị y tế.
• Mẫu nhãn của sản phẩm khi lưu hành tại Việt Nam.

Xem thêm: Hướng dẫn in mã vạch tờ khai hải quan không bị lỗi

Hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế

Đối với hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu, các doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế cần chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ sau:

• Giấy đề nghị cấp mới giáy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO của nhà sản xuất, phải đảm bảo chứng nhận còn hiệu lực.
• Tài liệu mô tả chủng loại của trang thiết bị y tế.
• Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng của các mặt hàng, hay còn gọi là Catalogue.
• Báo cáo kết uqar nhập khẩu trang thiết bị y tế.
• Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất. 

Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Để hoàn thành xin giấy phép nhập khẩu, doanh nghiệp cần thực hiện theo quy trình sau:

• Nộp bộ hồ sơ xin cấp giấy phép lên Bộ Y tế.
• Chờ một vài ngày để Bộ xem xét và đưa ra phản hồi. Doanh nghiệp sẽ phải bổ sung hoặc chỉnh sửa nếu có sai sót.
• Nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, doanh nghiệp sẽ được cấp giấy phép. Nếu có bất cứ sai sót nào, Bộ sẽ phản hồi bằng văn bản và nếu rõ lý do. 

Trên đây là toàn bộ thông tin chi tiết về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế. Nếu có bất cứ thắc mắc nào, quý khách vui lòng liên hệ trực tiếp HL Shipping nhé!

Nhận Tư Vấn Miễn Phí 090.330.9909

Dịch vụ logistics HL Shipping

• Dịch vụ vận chuyển đường sắt door to door Bắc Nam giá rẻ
• Dịch vụ vận chuyển container đường biển uy tín giá rẻ
• [Dịch vụ] HLshipping đơn vị chuyển hàng đi Nhật Bản tốt nhất
• Chuyển hàng từ Nhật về Việt Nam bằng đường biển
• Dịch vụ khai báo hải quan trọn gói

Về chúng tôi

HL Shipping Co.,Ltd là một đơn vị giao nhận vận tải trên toàn thế giới có trụ sở tại Hồ Chí Minh, Việt Nam. Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực vân tải biển và hàng không. Chúng tôi tự tin là địa chỉ lý tưởng để cung cấp các dịch vụ vận tải hàng hóa, logistics. Đáp ứng được mọi yêu cầu của Quý Khách. Nếu bạn cần hỗ trợ gì về khai báo hải quan, vận tải hàng hóa nội địa…. Thì gọi ngay HLshipping để được hỗ trợ và tư vấn miễn phí.

• Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà Bảo Minh, 217 Nam Kỳ Khởi Nghĩa, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Tp.Hồ Chí Minh
• Phone: +84 28 39956117 
• Email: info@hlshipping.com
• Fanpage: Fb/hlshipping.com.vn
• Google review: https://g.page/hlshipping?gm